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No passado dia 14 de Julho de 2016, a Comisão Europeia adoptou a Decisão de Execução da Comisão C(2016)4708 final relativa, no âmbito do artigo 35 da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, às autorizações de comercialização de todos os medicamentos veterinários que contêm «colistina» em combinação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Segundo esta Decisão, devem retirar-se as autorizações de comercialização destes medicamentos veterinários (Anexo I).
Segundo o exposto e baseando-se nos termos da Decisão, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) informa as seguintes medidas adoptadas:
- Todas as autorizações de comercialização dos medicamentos afectados serão revogadas.
- Não serão efectuadas acções de retirada do mercado dos lotes dos medicamentos afectados, devido a que a Decisão não o especifica nem insta a fazê-lo.
Portanto, será permitida a permanência no mercado destes medicamentos durante um período máximo de 6 meses a contar da data da resolução da AEMPS de revogação das autorizações de comercialização. Decorrido este período, os titulares deverão retirar do mercado todos os exemplares existentes.
Anexo I, (Resumo de decisões da União Europeia sobre autorizações de comercialização de medicamentos de 1 a 31 de Julho de 2016)
Sexta-Feira, 16 de Setembro de 2016/ AEMPS/ Espanha.
https://www.aemps.gob.es
